R�sum� des caract�ristiques du produit NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg 1,5 ml, solution injectable en stylo pr�rempli

L’efficacité de la somatropine (en termes de croissance finale) peut être modifiée par l’utilisation concomitante d’autres hormones (par exemple, œstrogènes, gonadotrophine, hormones thyroïdiennes et stéroïdes anabolisants). En raison de cette interaction, les concentrations plasmatiques des agents énumérés peuvent diminuer, mais la signification clinique de cet effet n’a pas encore été établie. Chez les patients présentant des troubles endocriniens, y compris un déficit en GH, la luxation des épiphyses fémorales est généralement plus fréquente que dans la population générale. La somatropine réduit la concentration plasmatique de cortisol, ce qui est très probablement dû à une augmentation de la clairance hépatique ou à l’effet du médicament sur les protéines porteuses. La signification clinique de ces observations n’a pas été précisément établie, cependant, le traitement substitutif aux glucocorticostéroïdes doit être optimisé avant la nomination d’Omnitrope. Il n’y a pas de données sur l’effet d’une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ainsi que de la race et de l’âge, sur la pharmacocinétique de la somatropine.

Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour). Lesdonnées de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 SDSchez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel nontraités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Siune femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogéniquepar voie orale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose desomatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1 dans l’intervallenormal pour l’âge. Chezles patients poursuivant un traitement par l’hormone de croissanceaprès un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandéepour la réinstauration est de 0,2 – 0,5 mg par jour. La dose doit êtreprogressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propresdu patient, déterminés par le taux d’IGF-1.

Traitement à arrêter définitivement en cas de…

Norditropine NordiFlex est un stylo pr�rempli con�u pour �tre utilis� avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist � usage unique d�une longueur maximale de 8 mm. Comme avec tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut d�velopper des anticorps anti-somatropine. Le potentiel de liaison de ces anticorps est faible et il n�y a pas d�effet sur la croissance.

Ces spécialités sont administrées en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables BD http://danskjagtformidling.dk/hexarelin-2-mg-deus-medical-effets-et-utilisations/ 29G (longueur de l’aiguille 12,7 mm) ou BD 31G (longueur de l’aiguille 5 mm ou 8 mm). Par conséquent, seul votre pharmacien est capable de vous renseigner au sujet de la disponibilité d’un médicament au Maroc à un instant donné, soit directement ou après vérification auprès de son grossiste. Si votre enfant présente des maux de tête violents ou répétés, des troubles visuels, des nausées ou des vomissements, une boiterie, consultez rapidement un médecin. La liste des excipients est consultable sur la page produit de chaque médicament de la gamme (pour la consulter, cliquer sur un nom du médicament).

Durée de traitement délivrable

Le traitement d’un d�ficit en hormone de croissance entra�ne une normalisation de la composition corporelle avec une augmentation de la masse maigre et une diminution de la masse grasse. Chez les femmes sous traitement �strog�nique substitutif par voie orale, une dose plus �lev�e d’hormone de croissance peut �tre n�cessaire pour atteindre l�objectif du traitement (voir rubrique 4.4). Chez les enfants pr�sentant une insuffisance r�nale chronique, le traitement par Norditropine NordiFlex devra �tre suspendu en cas de transplantation r�nale. 0,066 mg/kg/jour est la dose recommand�e, cependant dans certains cas la dose de 0,033 mg/kg/jour peut-�tre suffisante (voir rubrique 5.1). Il n’existe toujours pas de critère validé pour évaluer l’efficacité de la rhGH chez l’adulte. L’amélioration est essentiellement subjective (amélioration de la qualité de vie, diminution de la fatigabilité…).

• Ces sympt�mes sont normalement transitoires, sont dose-d�pendants et peuvent n�cessiter une diminution temporaire de la dose.
• La dose doit êtreprogressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propresdu patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
• Norditropine NordiFlex contient de l�hormone de croissance humaine biosynth�tique appel�e somatropine qui est identique � l�hormone de croissance produite naturellement par le corps humain.
• Aucune toxicit� ni alt�ration des tissus musculaires n�a �t� r�v�l�e lors des �tudes de toxicit� � doses uniques ou r�p�t�es et des �tudes de tol�rance locale avec Norditropine SimpleXx et le produit de d�gradation.

Les enfants ont besoin d�hormone de croissance pour les aider � grandir, mais les adultes en ont �galement besoin pour leur �tat de sant� g�n�ral. Norditropine NordiFlex contient de l�hormone de croissance humaine biosynth�tique appel�e somatropine qui est identique � l�hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines. Elle stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.

Retard de croissance chez les enfants pr�pub�res d� � une insuffisance r�nale chronique. Ceci r�duit le risque de contamination, d’infection, de fuite de solution, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte. N�utilisez pas le stylo si aucune goutte d�hormone de croissance n�appara�t. Assurez-vous de recevoir la totalit� de votre dose en v�rifiant l��coulement de l�hormone de croissance avant de s�lectionner et d�injecter votre premi�re dose avec chaque stylo neuf. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.